换发《医疗器械经营企业许可证》事项的审批办事指南

来源：成都市政府信息公开网 发布日期：2019-04-23 浏览数：992  分享到：

一、项目概述

1、项目名称：申请换发《医疗器械经营企业许可证》事项的审批

2、办理单位：成都市食品药品监督管理局

3、办理窗口：市政务服务中心市食品药品监管局窗口

4、承诺时限：10个工作日（法定时限30个工作日）

5、收费标准及收费依据：不收费

6、窗口电话：86924845

7、投诉电话：86924837、86921930

8、网址：市政府政务服务中心：egov.chengdu.gov.cn

市食品药品监督管理局：www.cdfda.gov.cn

省食品药品监督管理局：www.scfda.gov.cn

二、法定依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年1月4日）第二十四条第三款；

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号，2004年8月9日）第二十四条第一款；

3、《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》（川食药监发〔2007〕57号）第四条。

三、办理程序

1、医疗器械经营企业应在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前6个月（不少于45个工作日）内提出换证申请，经辖区所在地区（市）县食品药品监管局在《申请表》中签注意见后，将相关申请材料，报市政务服务中心市食品药品监管局窗口，经窗口对申报材料进行审核后，决定是否予以受理；

2、自受理申请后，按照开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备条件的规定进行审查；依照《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）的要求，市局统筹安排两名以上工作人员对申请事项进行现场检查（或验收），并制作检查或验收笔录；

3、经市食品药品监管局审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并发给《医疗器械经营企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

四、申请材料（申请表一式三份，其它申报材料一式两套，提交的纸质材料请用A4规格纸）

1、《医疗器械经营企业许可证换证申请表》（此表可在www.cdfda.gov.cn 网站上下载,申请表不得手工填写）；
换证申请表中“法律法规执行情况（日常监督情况）”栏应由经营企业所在地区（市）县食品药品监管局，按照发证以来该企业日常监管记录签署意见，注明有无不良记录或不良行为整改情况;

2、发证五年来医疗器械经营活动情况总结。包括产品销售情况、质量管理制度执行情况、执行医疗器械相关法律法规情况等内容；

3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及营业执照复印件；

4、拟办企业法定代表人、负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议和被租赁方产权证明）复印件

6、申请材料真实性的自我保证声明；

7、企业组织机构代码；

以上申报材料复印件须加盖申请单位鲜章。

五、换证条件:

成都市行政辖区内已取得《医疗器械经营企业许可证》资格的企业及其内设批发分支机构，其《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要继续经营的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月（不少于45个工作日前）向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提出换发《医疗器械经营企业许可证》的申请。

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